Лазолекс

ЛАЗОЛЕКС

Раствор для инъекций 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах №5, №20 или №50.

Муколитический препарат. Увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия, что приводит к улучшению выделения слизи и ее выведению, облегчает кашель.

Регистрационное свидетельство № UA/12750/01/01

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид


1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг


вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (Е 330), динатрия фосфат додекагидрат (Е 339), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.


Основные физико-химические свойства:

бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакотерапевтические свойства

Фармакодинамика

Доклинические исследования выявили, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Лазолекс, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают кашель.
Исследования in vitro продемонстрировали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокининов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.


Фармакокинетика

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90 % у взрослых и на 60-70 % у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения (410 л) указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом ≥ 17.

Метаболизм и выведение.

Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидации и в меньшей мере путем расщепления до дибромантраниловой кислоты (последняя составляет примерно 10 % дозы); также образуются другие незначительные метаболиты. Исследования микросом печени человека показали, что фермент СYР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня после внутривенного введения 4,6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как 35,6 % дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10 часов.
У новорожденных после повторного внутривенного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно дибромантраниловой кислоты и глюкуронидов.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируется в грудное молоко.

Взаимодействие с др. ЛС и др. виды взаимодействий

Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидации и в меньшей мере путем расщепления до дибромантраниловой кислоты (последняя составляет примерно 10 % дозы); также образуются другие незначительные метаболиты. Исследования микросом печени человека показали, что фермент СYР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня после внутривенного введения 4,6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как 35,6 % дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10 часов.
У новорожденных после повторного внутривенного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно дибромантраниловой кислоты и глюкуронидов.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируется в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания:

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания:

Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно ‒ интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).
Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особенности применения

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Лазолекс следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Очень редко развиваются тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), которые иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Лазолекс, раствор для инъекций, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Доказано, что эффективной является общая суточная доза, которая составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.
Дозу препарата применяют в 4 приема путем медленной внутривенной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем внутривенной инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.
Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед применением. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6 часов после приготовления.
Продолжительность лечения ‒ 5 дней

Дети

Применяют недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Передозировка

Пока нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или в случае медицинской ошибки, аналогичные с известными побочными реакциями при применении в рекомендованных дозах и могут нуждаться в симптоматическом лечении.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений была использована такая классификация :

очень часто > 1/10;
часто > 1/100-< 1/10;
нечасто > 1/1000-< 1/100;
редко > 1/10 000 < 1/1000;
очень редко > 1/10 000;
неизвестно
невозможно оценить на основе имеющихся данных

Со стороны иммунной системы/Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

нечасто ‒ эритема;
неизвестно ‒ анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто ‒ сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле;
неизвестно ‒ тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто ‒ ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто ‒ нарушение мочеиспускания.

Общие нарушения и патологические явления в месте введения препарата:

нечасто ‒ повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Срок годности

2 года .
Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лазолекс не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Не следует смешивать с другими растворами, это приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, а также возможно выпадение в осадок амброксола гидрохлорида в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН.

Обратная связь

Материалы по препарату

Легочные послеоперационные осложнения: простые и эффективные методы снижения риска

24.03.2017 Анестезиология  Хирургия

Повышенный риск легочных осложнений в послеоперационном периоде отмечается у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей, курильщиков, лиц пожилого возраста, при низкой массе тела, функциональной недееспособности, застойной сердечной недостаточности, в случае торакальных, абдоминальных и нейрохирургических операций, при продолжительности хирургического вмешательства более 3:00 , пр...

Расчёт дозы

Режим дозирования гемаксама индивидуальный, зависит от клинической картины. Вводить внутривенно – капельно, струйно.

Выберите показатель массы тела пациента и получите необходимое количество ампул.

Необходимое количество ампул Гемаксама:


ПотребителямСпециалистамПартнерам
Авторизация
*
*
*
*
*
*
Перейти на страницу