Провідний хімік-аналітик у відділ фармрозробки – Nikopharm

Провідний хімік-аналітик у відділ фармрозробки

08.04.2021    Київ

У зв'язку із розширенням запрошуємо досвідченого фахівця на посаду Провідний хімік-аналітик у відділ фармрозробки!

Вимоги:

  • Вища освіта профільна (хімічна, технологічна, фармацевтична).
  • Досвід роботи на аналогічній посаді від 3 років.
  • Знання нормативно-правової, регламентуючої та методичної документації, яка регулює порядок розробки, реєстрації, аналізу та виробництва лікарських засобів.
  • Знання міжнародних належних практик (GMP, GLP, GCP) та фармакопей.
  • Знання технологічних процесів виробництва, контролю якості ЛЗ.
  • Знання принципів роботи та експлуатації лабораторного обладнання.

Обов'язки:

  • Участь у детальному плануванні процесу фармацевтичної розробки (обсяг, етапи, виконавці), згідно планів розробки нового ЛЗ або форми ЛЗ.
  • Участь у визначенні потреби в технологічному забезпеченні, наявності та відповідності аналітичного обладнання, оцінка витрат по кожному ЛЗ, при необхідності координація проведення розробки або контролю в сторонній організації або уповноваженій лабораторії.
  • Участь в затвердженні постачальників сировини, матеріалів, обладнання.
  • Участь у затвердженні планів реалізації етапів фармрозробки з групами: реєстрації, технологічної, фармаконагляду, ВКЯ, виробничої службою
  • Планування оптимального завантаження лабораторного устаткування, розподіл завдань між хіміками лабораторії.
  • Організація роботи по апробації та затвердженню методик контролю ЛЗ.
  • Перевірка документації, яка розробляється фахівцями лабораторії (специфікації, протоколи валідації / кваліфікації, СРМ, лабораторні журнали та ін.).
  • Розробка документів для внутрішньої системи якості лабораторії, організація документообігу.
  • Участь у співпраці з контрактними виробниками (трансфери, валідація методик, розробка та затвердження специфікацій, методик КК, технологічних інструкцій).
  • Аналіз тенденцій змін якості ЛЗ при зберіганні, організація роботи по корекції невідповідностей.
  • Участь у підготовці відповідей на зауваження, при реєстрації / перереєстрації ЛЗ, внесення матеріалів в реєстраційне досьє, надання консультацій фахівцям відділу реєстрації.
  • Участь у підготовці і проведенні внутрішніх \ зовнішніх аудитів, інспекційних перевірок.

Ми пропонуємо:

  • Довгострокову співпрацю.
  • Можливість застосувати свій досвід та придбати новий.
  • Можливість кар’єрного зростання після запуску заводу.
  • Конкурентну заробітну плату.
  • Нормований графік роботи з 09.00 -18.00, в п'ятницю з 09.00 -17.00, СБ, ВС-вихідний.
  • Медичну страховку для співробітника та членів його сім'ї.
  • Корпоративне або індивідуальне навчання.
  • Офіційне оформлення та дотримання всіх соціальних гарантій відповідно до КЗпП.

СпоживачамСпеціалістам Партнерам
Authorization
*
*
*
*
*
*
Password generation